随着现代生物技术的发展，今天科学家们已经发现：宝宝出生、断脐后的脐带、胎盘中含有高质量、高活性、高纯度的造血干细胞、间充质干细胞和胎盘多能干细胞。因其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，对于宝宝成人之后的健康保障有着深远的意义。而目前，以干细胞技术为主要手段的细胞生物治疗，已经成为新的医疗手段，对于治疗某些临床上难以治愈的重大疾病和疑难杂症都具有巨大的潜力。医学技术的发展、家庭收入的增长以及干细胞知识的普及，让越来越多的孕妈们开始正确认识到储存脐带血、脐带和胎盘的意义。同时，也带来了“到底应该存在哪个库”的困惑。为此，我们专门走访了多位有此疑问的孕妈。

接受访问的孕妈们表示，首次接触到“脐带血造血干细胞”、“脐带间充质干细胞”和“胎盘多能干细胞”（统称为“围产期干细胞”）时，会通过百度搜索，或者母婴论坛提问的方式，查询可以储存在哪家库等有关信息。但随着搜索而跳出来的各种“脐带血库”，“脐带间充质干细胞库”、“脐带和胎盘库”等等，乱花渐欲迷人眼，反而让孕妈们有难以选择之感。到底“脐带血库”和“干细胞库”有什么区别？哪些库是经过国家部级单位正式审批和验收的？有些库宣称通过GMP认证，有些库则宣称cGMP认证,还有一些则是通过更为常见的ISO认证，通过不同认证的库，彼此之间又有什么区别？选择储存在哪家库时，究竟哪些是需要考虑的核心因素？

为此，我们专门邀请了来自广西港润生物的干细胞领域专家，做出权威而专业的解释。

第一，脐带血库和干细胞库有什么区别？

从2002年至今，国家卫计委在全国共批准设立了 7 家脐带血库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库——它们是专门提取和保存脐带血造血干细胞，并为患者提供配型查询及临床应用的专业库，包括公共库和自体库，由国家统一规划、统一管理。其中，公共库接受公众脐带血的无偿捐赠，并进行免费保存，以支持公用；自体库收费保存，仅供自己使用或其家庭成员使用，其运营的收益，用来支撑公共库的公益建设和社会服务。

目前，这7家脐带血库还只能在其牌照规定的省市经营，不能异地采血储存。例如，四川库只能接受四川省内的孕妇委托，并且由四川省境内有助产资质的医疗机构采集脐带血。另外，脐血库只有储存脐带血造血干细胞的相关技术、设备和能力，无法采集和储存脐带间充质干细胞和胎盘多能干细胞。

而干细胞库是综合性细胞库，理论上只要技术和设备允许，可以储存所有类别的干细胞，包括但不仅限于脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘多能干细胞、脂肪间充质干细胞、人体免疫细胞等。由于我们国家对血液制品和临床用血有专门的管理条例，如果孕妈想捐献脐带血，则必须选择所在生产医院已经拿到经营牌照的省级脐血库。如果孕妈选择自存，则若生产医院所在地有省级脐血库，孕妈可以将脐血储存在该库，然后视自己的需要，将脐带和胎盘干细胞储存在其它干细胞库；而如果生产医院所在地没有省级脐血库，孕妈则可以考虑将脐血、脐带和胎盘一并存在干细胞库。

第二，哪些库是经过国家部级单位正式审批和验收的？

目前，通过国家部级单位正式审批和验收的，有七大血库和一家国家级综合干细胞库。“七大血库”是由国家统一规划、经国家卫计委批准设立、省卫计委督导监管的特殊血站，必须通过卫生行政部门的执业验收合格，并获得《血站执业许可证》后，方可开展相关脐带血采供业务。除这七家脐血库以外，还有一家国家级综合干细胞库——“国家组织工程种子细胞库”。

“国家组织工程种子细胞库”，是“十二五”国家高技术研究发展计划（863计划）中，唯一由国家科技部批准建设的综合型细胞库，也是国内目前唯一最高等级的国家级干细胞库。其主要职能是将干细胞及其他细胞资源保存、细胞应用研究、干细胞和组织工程器官再造产品的研发、干细胞临床移植等，融合多项国家组织工程项目集于一身。

第三，GMP和cGMP认证的库有什么区别？

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即“动态药品生产管理规范”，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的每一个动作和如何处理生产流程中的突发事件等。目前，美国、欧洲和日本等国家均执行cGMP。简单来说，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，它对硬件要求多；cGMP是更高标准的专门针对药品的生产管理规范，除了硬件以外，它对软件和人员的要求也非常严格。

很多孕妈对于细胞库的理解仅限于“储存”，认为只要有相应的储存设备就可以了。事实上，任何干细胞，储存不是目的，使用才是目的。而作为临床使用的干细胞制剂，则相当于药品，必须按照严格的药品生产管理规范使用，才能最大程度地保证细胞的活性和临床使用价值。

从流程上讲，新生儿的脐带血、脐带和胎盘干细胞从采集到最后的临床应用，会经历“产前检测-产房采集-冷链运输-入库检测-检测合格后提取干细胞-细胞入库冷冻-细胞活性监测（年检报告）-干细胞复苏（当客户提出临床应用需求时）- 干细胞培养（冷冻的细胞为第一代，临床应用的细胞需要培养到第四代或第五代）-干细胞制备，输入体内”这一复杂的流程，流程的各个环节涉及到不同的操作设备、操作人员和操作标准，最后用作临床的干细胞的质量，从根本上来说取决于技术人员的操作。因此，相比GMP标准的细胞库，以cGMP标准设计、建造和管理的细胞库，能最大程度地保障从脐带血、脐带和胎盘中提取出来的干细胞的数量、纯度和活性，从而最大程度的保障储户的利益。

第四，选择储存在哪个脐血库/细胞库时，需要考虑的核心因素是什么？

事实上，不管人处于什么年龄段，其身体的各个组织都存在着大量的干细胞，可以说细胞是人体的核心成分。然而，细胞和人的身体一样，是有年龄的，从50岁的人身上提取出来的干细胞，其细胞年龄也达到50岁。50岁的干细胞的活性和纯度是完全无法与婴儿刚出生时储存的0岁干细胞的活性和纯度相比拟的，以此类推，其临床治疗的效果也无法达到预期。正因为如此，脐带血、脐带和胎盘，在生物技术高度发展的今天，成为弥足珍贵的一次性资源。为了孩子和家人的健康保障，而储存从这些一次性资源中提取出来的高纯度高活性干细胞，变成现代家庭不得不做的最重要决定。同样，选择一个合适的细胞库储存这些干细胞，更是需要慎重考虑和权衡。

如前所述，储存新生儿脐血、脐带和胎盘中的干细胞不是目的，储存的干细胞最终能满足新生儿或者家庭其他成员的临床应用需求才是目的。很多临床应用失败的案例，都是因为某些库的储存环境和操作流程没有达到cGMP的要求，致使干细胞的活性受损。比如实验室空气中存在的尘埃数量过多，尘埃粒子太大，技术人员没有严格按照操作规范培养细胞等等。因此，一个由国家部委牵头、以cGMP标准建立且通过国家相关部委验收，并且具备很强制备能力的细胞库，对于孕妈们来说，无疑是安全系数更高的一个选择。

所谓制备能力，是指将冻存的脐血、脐带或胎盘干细胞从-196℃的储存罐中提出来，复苏这些在极度低温条件下储存的细胞，然后将其在培养室里进行培养，最后根据储存者本人或家庭其它成员的临床检查报告和治疗需求，而定制适合他的能够输入体内用于治疗疾病的细胞制剂。有些细胞库具备储存条件，但是不具备制备能力，那么孕妈选择将围产期干细胞储存在这类库时，便须承担未来无法使用的风险。

第五，国家组织工程种子细胞库概况

（1）唯一由国家科技部批准建设的干细胞库

“国家组织工程种子细胞库”，是“十二五”国家高技术研究发展计划（863计划）唯一由国家科技部批准建设的综合型细胞库，是国内唯一最高登记的国家级干细胞库，将干细胞及其他细胞资源保存、细胞应用研究、干细胞和组织工程器官再造产品的研发、干细胞临床移植等国家组织工程项目集于一体。广西港润生物的专家介绍，今年早些时候，港润生物刚刚成功完成了一例围产期干细胞的预约采集与储存，就选择了国家组织工程种子细胞库，作为储存干细胞的专业库。

（2）国内一流的硬件设施和细胞制备技术

目前，该库细胞体外制备的硬件条件已达到国内一流水平，拥有最先进的细胞制备车间以及质量检测实验室，符合欧盟标准cGMP级别。高洁净度净化面积达1600㎡，此类车间是目前国际上智能化程度最高、检测监控手段最完善、无菌净化级别最高、面积最大的细胞体外制备车间。国家组织工程种子细胞库不仅采用国际最先进的仪器、试剂和耗材，还始终紧跟国内外最先进的干细胞技术研发和临床研究，做到软硬件上与全球最先进水平同步。

该库采用国际一流标准规范管理模式，拥有分布在全球的干细胞及组织工程领域著名专家组成的科学家团队，并采用目前最先进的细胞体外分离、培养、检测、鉴定及保存等设备，达到了规范化、规模化、产业化的制备能力。

（3）国内一流的质控安全体系

该库严格按照国内外相关规范和完整的质量管理体系。以脐带血造血干细胞储存为例，一份脐带血从采集、运输、检测、制备、到最终的存储，层层把关，流程严苛。如有不符合储存要求的干细胞，将及时反馈情况并建议储户放弃储存。对成功储存的干细胞，该库每年都会对干细胞库捐赠的细胞进行随机抽样检测，用以监测储存的干细胞质量，并向储户提供详细的质检报告，让储户能够了解所储存干细胞的活性、状态等信息，在储存期间对细胞的质量和活性负责。

（4）干细胞行业质量最高的服务

近十年来，该库制备的间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等，在质量、纯度、活性等在国内均处于最高水平。为国内组织工程、血液病治疗等领域多家知名的医疗机构制备并提供细胞制剂进行临床研究与移植，为很多临床上难以治愈的疾病治疗打开了新的局面。而且每一例细胞，从采样到储存再到复苏、培养及临床使用都能追溯到源头，从未出现一例细胞受污染的情况，细胞制剂的质量和安全性保障得到行业权威专家们的认可与好评。

目前，我国的干细胞技术与国际接轨，尤其是在心脑血管疾病方面的临床研究处于国际领先地位，国家政策也大力支持干细胞治疗技术的临床研究和产业化发展。尤其是最新颁布的国家“十三五”卫生与健康科技创新规划，将干细胞技术临床应用列为重点项目，推动干细胞技术造福人类健康。专家表示，孕妈们应从目前开始，密切关注这一领域的动向，科学严谨地选择干细胞储存库，从而为孩子的健康和未来，打下一个坚实的基础。